迫在眉睫 | 小磁珠,也能“卡脖子”!中国企业出路何在?
微球产品是生物医药和体外诊断试剂的关键性原材料。据报道,2019年仅国内的体外诊断试剂对微球的需求量近20亿,而进口品牌仍然占据绝对领先地位,国产微球市场份额不足10%。如果关键原材料断供,中国的企业该何去何从?
美国对中国出口管制日益加剧
2月,美国商务部将33家中国单位列入“未经核实名单”(UVL,商务部出口管制清单的一种),将中美贸易战持续推向白热化。这份名单中包含国内医药巨头药明生物,而被管制的物品对中国而言是一种“卡脖子”技术,一次性生物反应器的控制器和中空纤维过滤器(即超滤膜包)。这类产品是医药生产设备的关键性部件。
35项卡脖子技术中,微球产品“榜上有名”
2018年《科技日报》总结了我国的35项卡脖子技术,微球产品赫然在列。微球产品是生物医药和体外诊断试剂的关键性原材料。据报道,2019年仅国内的体外诊断试剂对微球的需求量近20亿,而进口品牌仍然占据绝对领先地位,国产微球市场份额不足10%。如果关键原材料断供,中国的企业该何去何从?
功能性微球——磁性微球,更是难上加难
对于微球产品而言,更难的技术是功能性微球。磁性微球(又称磁珠)就是一种功能性的微球,通常粒径分布在10nm-100μm之间,在体外诊断、生物制药等领域需求广泛。磁珠应用主要包括核酸提取与分离、核酸探针靶向捕获、磁微粒化学发光、细胞分选、抗体纯化等方向,尤其适用于高通量自动化的操作。磁珠根据材质的不同基本上可以分为二氧化硅磁珠、琼脂糖磁珠、聚合物磁珠等。二氧化硅磁珠多为100-800nm的核壳结构,琼脂糖磁珠多为10-150μm的弥散型结构、聚合物磁珠则是1-5μm的多层结构。
图. 磁珠的种类及应用
工业化生产难
纳米尺度的反应属于微观反应,已经不能用常规的物理和化学去描述,它具有本身特有的一种法则。因此,由小样的研发到工业化生产规模过程,不能依赖于常规的一些技术和手段,这是导致磁珠工业化生产难的关键性要素之一。目前我国在纳米材料领域的基础理论研究已经很丰富,但科研和市场的需求不统一,导致下游的产业化及应用仍然很匮乏。像聚合物磁珠这类产品,由于工艺的复杂性,中间控制环节众多,其一批次的生产周期可达数月。复杂的工艺和生产周期导致批次间的稳定性难以控制。
应用技术开发难
突破磁珠“卡脖子”技术,海狸在行动
海狸作为国内早期的生物纳米磁珠开发的厂家之一。一直以来,坚持以“纳米材料技术”和“生物技术”双轮驱动的技术战略,学科带头人分别是美国麻省理工归国博士后任辉博士和拥有30多年材料技术经验的黄明贤博士。同时,组建了一支强大的技术团队,具有来自材料学、有机化学、分析化学、免疫学、分子生物学、细胞学等领域的技术人员超过30人。