海狸细胞激活磁珠获得FDA DMF认证
海狸依托自主核心技术体系研发生产的人CD3/CD28 T细胞激活磁珠，获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 DMF（药品主文件）认证，备案号为DMF 041340 。
这一里程碑事件标志着海狸细胞激活产品在质量体系、生产工艺及安全性等方面均符合FDA的严格监管要求。这不仅是对海狸生物在细胞治疗领域多年深耕、不断创新研发的高度认可，更为所有 CGT（细胞与基因治疗）相关药物研究和临床应用带来了诸多利好。
人CD3/CD28 T细胞激活磁珠
T细胞激活信号高；
增殖能力强；
耗竭水平低；
实验操作简便；
无需添加饲养层细胞（抗原递呈细胞）或额外抗原。
2.什么是FDA DMF认证？
FDA 作为全球最为权威的食品药品监管机构之一，其 DMF 认证意义非凡。
DMF 是一套反映药品生产和质量管理等方面的完整文件资料，涵盖生产厂简介、质量规格与检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等关键内容。获得 FDA DMF 认证，意味着产品的生产工艺、质量控制体系等均达到了国际顶尖标准和严格的监管要求，是国际市场对产品高度认可的有力证明。
对于使用海狸该产品的客户而言，在向 FDA 提交新药注册文件时，可直接引用 DMF 备案号，这将极大地缩短产品审查和评估时间，简化 IND 申报流程，从而显著加速相关药品的项目申报进程 ，为细胞治疗药物更快地推向市场奠定了坚实基础 。
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